Farmacovigilancia

Fármacovigilancia de vacunas:

«se define como la ciencia y las actividades dirigidas a la detección, la evaluación, la comprensión, la prevención y la comunicación de los efectos adversos derivados de la vacunación».

OMS/CIOMS Grupo de trabajo sobre fármacovigilancia de vacunas en 2007

«Un efecto adverso (EA) es cualquier efecto médico perjudicial detectado en un paciente al que se le ha administrado un medicamento y que no necesariamente tiene que guardar una relación causal con dicho tratamiento. Por lo tanto, un efecto adverso puede ser cualquier indicio (por ejemplo, un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad desfavorable o imprevisto provocado por el uso de un medicamento, se establezca o no una relación causal con dicho medicamento».

ICH E2D paso 5 Noviembre de 2003

Sanofi Pasteur ha creado una organización de fármacovigilancia mundial que trabaja siguiendo una serie de Procedimientos Operativos Estándar (POE) y que interactúa con una red de delegaciones de farmacovigilancia presentes en los distintos países en los que los productos de Sanofi Pasteur son utilizados en estudios clínicos,  distribuidos o comercializados.

Sanofi Pasteur también conoce las organizaciones de fármacovigilancia nacionales de esos países y comunica los efectos adversos a las autoridades sanitarias nacionales conforme a sus requerimientos locales.

Información adicional sobre fármacovigilancia:

ICH - External LinkConferencia Internacional sobre Armonización

CIOMS - External LinkConsejo de las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas

EMEA - External LinkAgencia Europea de Medicamentos

CDC - External LinkCentro de Control y Prevención de Enfermedades

OMS- External LinkOrganización Mundial de la Salud

FDA estadounidense- External LinkAdministración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

External LinkThe Brighton Collaboration

External LinkMinisterio de Sanidad, Trabajo y Bienestar del Japón

External LinkGobierno de Ontario (Canadá)

Servicio de información sobre vacunación. Arg. 011-4732-5900, Paraguay: 0800 11 8228, Uruguay: +598 2710 3710 int. 120